氧氟沙星葡萄糖注射液100ML

氧氟沙星葡萄糖注射液說(shuō)明書(shū)

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使用前請認真檢查，如存在藥液渾濁或有異物、袋有滲漏、袋口松動(dòng)等情況切勿使用。穿刺膠塞時(shí)，請在規定的范圍內（圓圈中心或凹圈中心）垂直均勻用力剌入。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：氧氟沙星葡萄糖注射液

商品名稱(chēng)：泰樂(lè )奧

英文名稱(chēng)：Ofloxacin and Glucose Injection

漢語(yǔ)拼音：Yangfushaxing Putaotang Zhusheye

【成份】

本品主要成份為：氧氟沙星。輔料為：葡萄糖、鹽酸、氫氧化鈉。

化學(xué)名稱(chēng)：(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H –吡啶并[1，2，3-de]-1，4-苯并噁嗪-6-羧酸。

化學(xué)結構式：

分子式：C18H20FN3O4    

分子量：361.37

【性  狀】 本品為淡黃色或淡黃綠色的澄明液體。

【適應癥】 適用于由敏感菌引起的：

1．泌尿生殖系統感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。

2．呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。

3．胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。

4．傷寒。

5．骨和關(guān)節感染。

6．皮膚軟組織感染。

7．敗血癥等全身感染。

【規格】100ml：氧氟沙星0.2g與葡萄糖5g

【用法用量】 靜脈緩慢滴注。 成人常用量：

1．支氣管感染、肺部感染：一次0.3g（1.5袋），一日2次，療程7～14日。

2．急性單純性下尿路感染：一次0.2g（1袋），一日2次，療程5～7日；復雜性尿路感染：一次0.2g（1袋），一日2次，療程10～14日。

3．前列腺炎：一次0.3g（1.5袋），一日2次，療程6周；衣原體宮頸炎或尿道炎：一次0.3g（1.5袋），一日2次，療程7～14日。

4．單純性淋?。阂淮?.4g（2袋），單劑量。

5．傷寒：一次0.3g（1.5袋），一日2次，療程10～14日。

6．銅綠假單胞菌感染或較重感染：劑量可增至一次0.4g（2袋），一日2次。

【不良反應】

1．胃腸道反應：腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

2．中樞神經(jīng)系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

3．過(guò)敏反應： 皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。光敏反應較少見(jiàn)。

4．偶可發(fā)生：

(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺(jué)、震顫。

(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現。

(3)靜脈炎。

(4)結晶尿，多見(jiàn)于高劑量應用時(shí)。

(5)關(guān)節疼痛。

5．少數患者可發(fā)生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周?chē)蟀准毎档?，注射部位刺激癥狀，多屬輕度，并呈一過(guò)性。

【禁忌】對本品及氟喹諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。

【注意事項】

1．本品每0.2g靜脈滴注時(shí)間不得少于30分鐘。

2. 由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類(lèi)藥物耐藥者多見(jiàn)，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。

3. 本品大劑量應用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。

4．腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。

5．應用本品時(shí)應避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應需停藥。

6．肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。

7．原有中樞神經(jīng)系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時(shí)需仔細權衡利弊后應用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動(dòng)物實(shí)驗未證實(shí)喹諾酮類(lèi)藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無(wú)明確結論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節病變，故孕婦禁用。哺乳期婦女應用本品時(shí)，應停止哺乳。

【兒童用藥】

本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節病變。18歲以下的小兒及青少年禁用。只有在由多重耐藥菌引起的感染，細菌僅對氟喹諾酮類(lèi)呈現敏感時(shí)，權衡利弊后小兒才可應用本品。

【老年用藥】

老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應用。

【藥物相互作用】

1．尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。

2．喹諾酮類(lèi)抗菌藥與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類(lèi)的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2b)延長(cháng)，血藥濃度升高，出現茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等。本品對茶堿的代謝雖較小，但合用時(shí)仍應測定茶堿類(lèi)血藥濃度和調整劑量。

3．本品與環(huán)孢素合用，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，必須監測環(huán)孢素血濃度，并調整劑量。

4．本品與抗凝藥華法林合用時(shí)雖對后者的抗凝作用增強較小，但合用時(shí)也應嚴密監測患者的凝血酶原時(shí)間。

5．丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。

6．本品可干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因清除減少，血消除半衰期（t1/2β）延長(cháng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統毒性。

【藥物過(guò)量】 尚不明確。

【藥理毒理】

本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具有抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具有抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用，對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。

氧氟沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品給藥后廣泛分布至各組織、體液，組織中的濃度常超過(guò)血藥濃度而達有效水平。本品尚可通過(guò)胎盤(pán)屏障。蛋白結合率為20%～25%。

本品主要以原形藥自腎排泄，少量（3%）在肝內代謝。尿中代謝物很少。本品以原形自糞便中排出少量，給藥后24小時(shí)和48小時(shí)內累積排出量分別為給藥量的1.6%和3.9%。本品也可通過(guò)乳汁分泌。

【貯藏】 遮光，密閉保存（10～30℃）。

【包裝】多層共擠輸液用膜制袋，每袋100ml。

【有效期】 24個(gè)月

【執行標準】《中國藥典》2000年版2004年增補本

【批準文號】國藥準字Hxxxxxxxx

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：廣東南國藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址：廣東省湛江市機場(chǎng)路16號

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