口服溶液劑的定義

口服溶液劑的定義

   口服溶液劑 系指藥物溶解于適宜溶劑中制成供口服的澄清液體制劑.

   用適宜的量具以小體積或以滴計量的口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑的液體制劑稱(chēng)為滴劑。

   口服溶液劑的質(zhì)量要求

   口服溶液劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應符合下列有關(guān)規定。

   1.口服溶液劑的溶劑常用純化水。

   2.除另有規定外，應密封，遮光貯存。

   3.不得有發(fā)霉、酸敗、變色、異物、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現象。

   4.根據需要可加入適宜的附加劑，如防腐劑、分散劑、助懸劑、增稠劑、助溶劑、潤濕劑、緩沖劑、乳化劑、穩定劑、矯味劑以及色素等，其品種與用量應符合國家標準的有關(guān)規定，不影響產(chǎn)品的穩定性，并避免對檢驗產(chǎn)生干擾。

   除另有規定外，口服溶液劑應進(jìn)行以下相應檢查。

   【裝量】除另有規定外，單劑量包裝的口服溶液劑裝量，應符合下列規定。

   取供試品10個(gè)（袋、支），分別將內容物傾盡，測定其裝量，每個(gè)（袋、支）裝量均不得少于其標示量。

   多劑量包裝的口服溶液劑照最低裝量檢查法（2010年版藥典二部附錄ⅩF）檢查，應符合規定。

   【微生物限度】照微生物限度檢查法（2010年版藥典二部附錄ⅪJ）檢查，應符合規定。