2015年中國制藥行業(yè)的9大焦點(diǎn)

【中藥制劑批發(fā)】經(jīng)過(guò)2014年的日日夜夜，中國制藥行業(yè)在逐漸成熟。即使這樣，中國制藥行業(yè)還是存在一些不足，一些缺陷。在即將到來(lái)的2015年，中國制藥行業(yè)會(huì )如何發(fā)展?在市場(chǎng)競爭洪流中的中國，會(huì )如何面對日益加劇的競爭壓力，都是需要我們深思的。結合過(guò)去幾年的審讀和觀(guān)察，筆者對2015年中國制藥行業(yè)的諸多關(guān)注點(diǎn)，進(jìn)行一一介紹和盤(pán)點(diǎn)。

   一、2010版GMP的全面實(shí)施

   到2013年12月31日，據統計，當時(shí)通過(guò)2010版GMP的各類(lèi)無(wú)菌制藥、生物制品、血液制品企業(yè)數量為796家企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)認證，占比60.3%。

   截止到2014年11月20日，根據CFDA數據庫檢索，中國制藥企業(yè)獲得2010版GMP證書(shū)的數量為4130張(包括無(wú)菌制藥企業(yè)和非無(wú)菌制藥企業(yè))，而估計全國制藥企業(yè)總數在6000家左右，通過(guò)率為70%不到。

   根據CFDA要求，到2015年12月31日，所有類(lèi)別的藥品生產(chǎn)企業(yè)，都應該達到符合2010版GMP的要求，否則就需要停車(chē)整頓?？梢哉f(shuō)，這一輪制藥行業(yè)的洗牌，必將對產(chǎn)業(yè)發(fā)展和制藥企業(yè)的研發(fā)方向調整，產(chǎn)生很大的影響。

   二、2015版藥典對質(zhì)量管理的影響

   經(jīng)過(guò)近5年的努力，2015版藥典已經(jīng)初具雛形，預計2015年下半年頒布生效。2015版藥典在整體結構上會(huì )和現行的2010版藥典不同，將增加第四部，專(zhuān)門(mén)收載輔料和附錄的內容。另外，2015版藥典還具有如下一些特征：

   ---收載內容大幅度增加，2015版藥典擬收載5800個(gè)品種，比2010版藥典增加1200多個(gè)，修訂品種751個(gè)。

   ---通過(guò)藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進(jìn)一步提升了對控制的要求，完善了藥典標準的技術(shù)規定，使藥典標準更加系統化、規范化。

   ---對于標準會(huì )大幅度提高要求。據統計，藥用輔料品種增加至260個(gè)，并專(zhuān)門(mén)編撰第四部收載輔料的標準。同時(shí)，對于無(wú)菌藥品使用的輔料，明確提出需要注射級輔料或者無(wú)菌級輔料。藥用輔料擬新增128個(gè)，共計260個(gè)，增長(cháng)率高達97%。

   ---安全性控制項目大幅提升，這一點(diǎn)在中藥品種方面表現的尤其明顯。例如，2015版藥典制定了及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標準;加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。

   ---增強藥典的時(shí)效性。從2015版藥典開(kāi)始，會(huì )每年出版一個(gè)增補版，隨時(shí)修訂和完善質(zhì)量標準的內容，以滿(mǎn)足日益發(fā)展的制藥行業(yè)的要求。

   筆者通過(guò)分析，認為2015版藥典實(shí)施后，會(huì )在分析儀器、對照品、試劑采購和微生物檢驗室的改造方面，給中國制藥企業(yè)造成一定的成本壓力。

   三、《藥品注冊管理辦法》的修訂

   隨著(zhù)近幾年藥品研發(fā)行業(yè)的發(fā)展，《藥品注冊管理辦法》不能適應迅速發(fā)展的中國藥品研發(fā)行業(yè)的發(fā)展。

   因此，CFDA在2014年多次召開(kāi)內部會(huì )議，起草和研討新版的《藥品注冊管理辦法》。在2014年5月，CFDA召集行業(yè)內骨干制藥企業(yè)的研發(fā)高管，推出最新版本的征求意見(jiàn)稿。這份征求意見(jiàn)稿，體現了如下特點(diǎn)：

   ---對藥品研發(fā)企業(yè)的制度建設和文件管理，提出了更明確要求。

   ---強化動(dòng)物安全性試驗的操作規范性。

   ---公開(kāi)臨床試驗的注冊登記信息，便于接受公眾階段。

   ---在臨床試驗期間，藥品申請者提出變更的管理更靈活。

   ---對可以免臨床的產(chǎn)品，規定不同程序，以體現靈活性

   無(wú)論如何，新的《藥品注冊管理辦法》的頒布實(shí)施，都是2015年中國制藥企業(yè)所期待和關(guān)注的一個(gè)熱點(diǎn)，也必將對中國制藥行業(yè)產(chǎn)生更深遠的影響。

   四、生物類(lèi)似藥方興未艾

   隨著(zhù)化學(xué)的大力發(fā)展，生物類(lèi)似藥(biosimilar)的發(fā)展也日益成為中國藥品監管機構不可回避的話(huà)題。在2014年初，CFDA審評中心多次組織行業(yè)內部專(zhuān)業(yè)人士進(jìn)行研討，以期對生物類(lèi)似藥的多個(gè)技術(shù)話(huà)題，獲得一致的認識。

   2014年10月29日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)下屬藥品審評中心發(fā)布了中國關(guān)于生物類(lèi)似藥的第一個(gè)指導原則---《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則》?？梢哉f(shuō)，這個(gè)指導原則就像一個(gè)大型工程的第一塊磚，具有很大的意義。

   根據指導原則要求，目前生物類(lèi)似藥的研發(fā)主要針對結構和功能明確的治療用重組蛋白質(zhì)制品。對聚乙二醇等修飾的產(chǎn)品及抗體偶聯(lián)藥物類(lèi)產(chǎn)品等，按生物類(lèi)似藥研發(fā)時(shí)應慎重考慮。

   在2015年，預計CFDA還會(huì )不斷推出和生物類(lèi)似藥相關(guān)的技術(shù)指導原則，以逐步豐富和完善這一類(lèi)產(chǎn)品的監管法規體系。這必然會(huì )對這一細分行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生很大的影響。

   五、藥品監管模式的立體變化

   隨著(zhù)2010版GMP的實(shí)施，中國制藥企業(yè)受到了很大影響。為了適應社會(huì )發(fā)展的需求和不斷促進(jìn)企業(yè)更好的成長(cháng)，CFDA也在不斷調整自身的行政行為，變更監管模式。有如下幾個(gè)變化趨勢：

   ---2013年10月29日，CFDA發(fā)布《食品藥品監管總局關(guān)于藥品檢查有關(guān)事宜的通知》(食藥監藥化監〔2013〕224號)，提出：在新藥及按新藥程序申報的藥品注冊過(guò)程中，企業(yè)申請注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查時(shí)，可同時(shí)申請藥品GMP認證，注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查與藥品GMP認證現場(chǎng)檢查可同時(shí)進(jìn)行。

   可以說(shuō)，這個(gè)通知體現了監管模式的重大轉變。將現場(chǎng)核查和GMP認證的二次檢查合并為一次，可以節約企業(yè)的成本，也可以簡(jiǎn)化藥品上市的流程。到目前為止，已經(jīng)有6家以上的企業(yè)按照這種程序完成了現場(chǎng)核查和GMP認證檢查。

   ---CFDA確定，在2010版GMP認證基本結束后，將GMP認證權力全部下放到各省局來(lái)負責執行。目前的情況是分為二級認證，省局只負責轄區內口服藥品、無(wú)菌和無(wú)菌滴眼劑的認證。新的模式實(shí)施以后，省局就開(kāi)始要負責轄區內的全部藥品監管。

  廣東南國藥業(yè)有限公司由原廣東省湛江制藥總廠(chǎng)改制組建，有50多年的制藥歷史，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)于一體，主要有：清熱祛濕顆粒、中藥制劑、維生素C片、止咳糖漿劑、板藍根顆粒、片劑藥品、膠囊顆粒，招商熱線(xiàn)：0759-2311977。